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                企業簡稱:聯創醫藥,股權代碼:800055
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                DA批準新型JAK抑制劑,治療骨髓纖維化

                時間:2022-03-02    作者:聯創生物醫藥信息部


                昨日,美國FDA宣布批準CTI BioPharmaVonjopacritinib)上市,治療伴有嚴重血小板減少癥的骨髓纖維化(myelofibrosis)患者。

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                骨髓纖維化是骨髓癌的一種類型,會在患者體內形成纖維瘢痕組織,導致嚴重的血小板減少和貧血?;颊咭矔霈F虛弱、疲乏、脾臟和肝臟腫大等現象。據估計,骨髓纖維化患者中,約有三分之一具有嚴重的血小板減少,總生存期僅為15個月。與疾病嚴重程度形成對比的是,這些患者的治療選擇非常有限,有著重要未竟治療需求。

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                Pacritinib是一款新型的口服激酶抑制劑,能特異性抑制JAK2、IRAK1CSF1R。因為它不抑制JAK1,因此可以避免抑制JAK1帶來的潛在副作用。

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                在正常血細胞生長和發育中,JAK家族蛋白在信號傳導通路中有著重要作用。而許多血液癌癥的發生,也和其中一些激酶的突變直接相關。pacritinib的兩項3期臨床試驗,以及一項2期臨床試驗的數據表明,對于出現嚴重血小板減少的患者,該藥物可以帶來臨床收益。其中,在3期臨床試驗PERSIST-2中,每日接受兩次200 mgpacritinib治療的患者,有29%的患者脾臟體積縮小至少35%,而使用目前最佳可用療法的對照組只有3%達到這一水平。此外,23%的患者總癥狀評分至少降低了50%,活性對照組中的數據為13%。

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                ▲Pacritinib分子結構式(圖片來源:Anypodetos, Public domain, via Wikimedia Commons)

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                去年6月,CTI BioPharma為pacritinib遞交了上市申請,并獲FDA的優先審評資格。相關新聞稿里也提到,在安全性與耐藥性方面,不良事件通常為低級別,可通過支持治療進行控制,并且很少導致停藥?;颊叩难“逵嫈岛脱t蛋白水平也保持穩定。
                “在美國,大約有21000名骨髓纖維化患者,三分之二存在血細胞減少(血小板減少癥或貧血),這通常來自其它獲批療法的毒性。血小板計數低于每升50 x 10^9個,就被定義為嚴重的血小板減少,這在骨髓纖維化人群里占三分之一,有著特別差的預后。隨著Vonjo的獲批,我們很振奮能為細胞減少性骨髓纖維化患者群體帶來特定的新療法?!盋TI BioPharma的總裁兼首席執行官Adam R. Craig博士說道。

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                我們祝賀這款新藥得到FDA的批準,也期待未來能有更多創新療法問世,造福全球病患。

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                參考資料:[1]?CTI BioPharma Announces FDA Accelerated Approval of VONJO? (pacritinib) for the Treatment of Adult Patients with Myelofibrosis and Thrombocytopenia, Retrieved March 1st, 2022, from?https://investors.ctibiopharma.com/news-releases/news-release-details/cti-biopharma-announces-fda-accelerated-approval-vonjotm
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