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                速遞 | 艾伯維JAK抑制劑達到3期臨床主要終點,顯著改善克羅恩病癥狀

                時間:2022-01-13    作者:聯創生物醫藥信息部

                2021年12月6日,艾伯維(AbbVie)宣布,口服JAK抑制劑烏帕替尼(upadacitinib,英文商品名為Rinvoq)的一項3期臨床試驗獲得積極頂線結果。試驗達到兩項主要終點,即在對生物治療反應不足或不耐受的中/重度克羅恩病患者中,接受45 mg烏帕替尼誘導治療12周時,與安慰劑相比,患者達到臨床緩解和腸粘膜改善的比例顯著更高。試驗超過60%的入組患者既往經歷過兩種及以上的生物制品治療失敗。藥物表現出的安全性特征與既往研究一致,未觀察到新的安全風險。



                克羅恩病是一種慢性的全身性疾病,表現為胃腸道或消化道內炎癥,發作時會引起持續性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進行性疾病,會隨著時間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀不可預測,它給患者帶來了身體、情感、經濟上的多重負擔。
                烏帕替尼由艾伯維科學家發現和開發,是一種選擇性和可逆性的JAK抑制劑。2019年8月,它獲得美國FDA批準,治療對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成人患者。JAK蛋白家族介導多種炎性因子的信號傳導。除了克羅恩病,烏帕替尼已經在治療類風濕性關節炎、特應性皮炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、中軸型脊柱炎等多種炎癥性疾病的3期臨床試驗中獲得積極結果。




                3期試驗通過克羅恩病活動指數(CDAI),和患者報告的大便頻率/腹痛癥狀(SF/AP)評估臨床緩解。試驗結果顯示,接受45 mg烏帕替尼每日一次給藥治療12周時,與安慰劑相比,患者達到CDAI(39% VS. 21%;p<0.0001)和SF/AP(40% VS. 14%;p<0.0001)臨床緩解的比例顯著更高。并且,通過內鏡檢查評估,在第12周時,烏帕替尼組患者獲得腸黏膜改善的比例相比安慰劑組具有統計學顯著性(35% VS. 4%;p<0.0001)。
                此外,在使用皮質類固醇的患者中,烏帕替尼組患者在第12周達到無類固醇臨床緩解的比例也顯著高于安慰劑組(根據CDAI和SF/AP評估)。
                試驗具體結果如下表所示:


                表格來源:參考資料[1]
                試驗中,烏帕替尼表現出的安全性特征與在其他適應癥中觀察到的結果一致。最常見的不良事件為鼻咽炎。各治療組均未報告經判定的心血管事件、惡性腫瘤、血栓栓塞或死亡。
                艾伯維副主席兼總裁Michael Severino博士表示:“這項在克羅恩病中開展的3期誘導試驗的數據表明,烏帕替尼有望解決罹患這種疾病患者的醫療需求?!?

                參考資料:

                [1] Upadacitinib (RINVOQ®) Achieved Primary and Key Secondary Endpoints in First Phase 3 Induction Study in Patients with Crohn's Disease. Retrieved December 6, 2021, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/upadacitinib-rinvoq-achieved-primary-and-key-secondary-endpoints-in-first-phase-3-induction-study-in-patients-with-crohns-disease.htm


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