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                行業聚焦

                46款新藥盤點:2017年FDA新藥上市數量刷新20年紀錄

                時間:2017-12-26    作者:聯創生物醫藥信息部

                2017年FDA獲批新藥 

                必須為FDA打call,截至2017年12月21號,FDA下屬藥物審評與研究中心(Center of Drug Evaluation and Research,CDER)總計批準46款新藥上市,成功刷新20年審評紀錄。


                @微信官方,請給FDA局長也來一頂圣誕帽。算了,我P一個吧!大家圣誕節快樂!

                CDER也在近日發布一年一度的藥物審評報告,報告總結了2017年FDA藥物審評審批的概況,這值得關注。毫無疑問,2017年又是一個'豐收年',高水平完成了總計46款新藥的上市審評,創20年新高。

                 

                文章首先整體回顧了2017年FDA新藥審評概況,然后筆者對46款藥物中備受關注的幾款藥物做了重點的介紹,這11款藥物被業內看好,有望成為未來的重磅炸彈'。需要說明的是,文章所介紹的藥物只包括CDER審批上市的藥物,而并不包括生物制品審評與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)審批通過的兩款CAR-T細胞產品即,諾華公司的Kymriah(Tisagenlecleucel,CTL-019)和Kite Pharma公司的Yescarta(axicabtagene ciloleucel)。

                 

                一.2017年FDA新藥審評概況:46個新分子實體,34個NDA,12個BLA

                截至2017年12月21號,FDA下屬CDER共計批準了46個新分子實體(new molecular entity , NME),其中包含34個NDA,12個BLA,相較于2016年,2017年毫無疑問是一個'豐收年',新藥上市數量刷新20年紀錄。該部分將會對FDA2017年新藥審評做一個概覽。

                 

                FDA 2017年新藥審評概覽

                1. 46款:新藥上市數量達到20年最高水平

                截至發稿,2017年FDA總計批準46款藥物上市,遠高于2016年的22款,新藥上市數量刷新20年紀錄。數據顯示,截至2017年12月05號,2017年FDA總計收到48個新分子實體上市申請(增加14%),106個非新分子實體申請(增加28%),232個補充申請(增加43%)。

                FDA的工作依舊是卓有成效的,美國新活性分子(New Active Substances)的占比依舊是世界各個國家和地區中最高的,這跟美國監管部門的新藥審評政策有著很大的關系。

                2017年新分子實體一次獲批率71%,同樣處于歷年高水平。

                2. 快速通道、突破性療法、優先審評為創新藥的快速上市提供支持

                FDA一向是世界創新藥物審評的風向標,其創新藥物的快速研發和審評監管政策具有非常重要的借鑒意義,如優先審評、突破性療法、快速通道等。2017年上市的46款藥物中,優先審評29個(70%),突破性療法認定17個(43%),快速通道18個(45%)

                3. 17個孤兒藥:為生命延續奇跡

                孤兒藥的適應癥患者是非常小的,也許少到千人,FDA一直致力于孤兒藥創新藥的加速批準,給孤兒藥的審批開通綠色通道。數據顯示,2017年總計17款藥物屬于孤兒藥,罕見病適應癥的數量也達到56個,屬歷年最多。

                4. PDUFA 改革:創新藥審評效率快速攀升

                2017年8月18日,完成了《處方藥付費法案PDUFA》的第六次修訂,增加了溝通的高效性和靈活性,并對咨詢委員會會議做了一定的調整。值得注意的是,2018財年《生物類似藥使用者付費法案II》正式生效,生物類似藥審批上市進入快通道。

                2017年審批通過的46款藥物,全部能夠契合PDUFA日期,FDA審評的效率很高。

                 

                二.未來的'重磅炸彈':這幾款新藥尤其值得關注

                10億美金是一個重磅炸彈藥的一個重要標簽,擁有一個'重磅炸彈'量級的藥物對一個公司的具有非常重要的意義。2017年上半年已經獲批藥物中,有幾款藥物被投資者看好,Endpoint News同樣預測Dupixent, Ocrevus, Durvalumab等藥物2022年銷售額預計將會超過10億美金,成為重磅炸彈。

                #數據源自《Orphan Drug Report 2017》

                當然,2017年同樣見證第一款CAR-T藥物的獲批,吉利德和諾華公司的想關CAR-T產品吸引著全球眼光,筆者期待文章能夠給領域內的研究者帶來2017年的新藥審評概況,殷切期盼藥物能夠快速在中國上市。

                附表: 2017年上市新藥信息匯總




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